Uso off-label de medicamentos para tratamento de doenças cardiovasculares em crianças de 0 a 12 anos.
Main Article Content
Abstract
Due to the scarcity of data, the use of off-label medications has become a recurrent treatment option for children, especially in the area of cardiovascular diseases. Objective: To assess the frequency of off-label drug prescription for children and identify which diseases the use of these drugs was necessary for, as well as analyze the main causes for this use. Data source: Academic articles from several databases, from November 2020 to October 2021. Data synthesis: Predominance of package insert prescriptions occurred among children aged 1 to 2 years who had some type of cardiac pathology and that the most used reason for off-label use was related to dose and frequency adjustment. Finally, it identifies some drugs that have indications on the package insert and a data collection to compare with an off-label indication. Conclusion: The need for research that prioritizes pharmacokinetic and pharmacodynamic knowledge in the pediatric population is evident, in addition to strengthening the instructions to health professionals, in order to rationalize the treatment and seek scientific evidence to support the off-label use of medicines.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
Copyright Statement - Policy Proposal for Open Access Journals
Authors who publish in The Brazilian journal of Biomedical Sciences (RBCBM) agree to the following terms: 1 - Authors retain the copyright and grant the journal the right to first publication, with the work simultaneously licensed under the Creative Commons Attribution License allowing sharing of the work with recognition of the authorship of the work and initial publication in this journal. 2 - Authors are authorized to assume additional contracts separately, for non-exclusive distribution of the version of the work published in this journal (eg, publishing in institutional repository or as a book chapter), with acknowledgment of authorship and initial publication in this journal. 3 - Authors are allowed and encouraged to publish and distribute their work online (eg in institutional repositories or on their personal page) at any point before or during the editorial process, as this can generate productive changes, as well as increase the impact and citation of published work.
This is an open access article under the CC-BY license
References
. Instituto Nacional de Cancêr (INCA) - Ministério da saúde, Fases de desenvolvimento de um novo medicamento, 2021 Jul 23. Available from: https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento
. Vasconselos D M M, Chaves G C, Azeredo T B, Silva R M. Política Nacional de Medicamentos em retrospectiva: um balanço de (quase) 20 anos de implementação. Ciência & saúde coletiva Ago 2017.
. Brazil - Presidência da República. Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Regulamenta a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Brasília: Diário Oficial da União; 2013. Available from: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm#art25
. Anvisa.gov.br [internet] Brasil: Agencia de Vigilância Sanitária Registro de novos medicamentos: saiba o que é preciso. Available on http://www.anvisa.gov.br/
. Aronson J K, Ferner E R. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Pharmacological Society. 2017 August 05.
. Nobre P F S. Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos. Ciência & Saúde Coletiva. 2013 May 3.
. Paumgartten F J, Oliveira A C A X. Off label, compassionate and irrational use of medicines in Covid-19 pandemic, health consequences and ethical issues. Ciência & Saúde Coletiva. 2020 september 9.
. Diel J A C, Heineck I, Santos D B,Pizzol T S D. Off-label use of drugs by age in Brazilian children: a population study. Revista Brasileira de Epidemiologia. 2020 may 11.
. Zen L, Marchetti F, Barbi E, Benini F. Off-label drugs use in pediatric palliative care. Italian Journal of Pediatric. 2018 November 29.
. Gershon A, Shorter E. How amytal changed psychopharmacy: off-label uses of sodium amytal (1920-40). Sage Journals. 2019 May 30
. Hans D. Katzberg, MD Ahmir H. Khan, MD Yuen T. So, MD, PhD. Assessment: Symptomatic treatment for muscle cramps (an evidence-based review). American Academy of Neurology. 2010
. Pupo P P, Meira J O, Nasser J, Thomsen M. Considerações sobre sua terapêutica. Arquivos de Neuropsiquiatria. 2015 february 25.
. Bodie A. Off-Label Use of Prescription Drugs. Congressional Research Service. 2021.
. Tukayo B L A, Sunderland B, Parsons R, Czarniak P. High prevalence of off-label and unlicensed paediatric prescribing in a hospital in Indonesia during the period Aug. - Oct. 2014. Plos One. 2020 January 14.
. Cabral H B, Silvestre G F, Neto A G. As Relações Jurídicas e a Pandemia da COVID-19. 1st ed. Campos dos Goytacazes, RJ Brazil. 2020.
. Reis O G C, Acesso a Antineoplásicos na Saúde Suplementar No Estado De São Paulo: concepções de prescritores e gestores de operadoras de saúde. Fundação Getúlio Vargas: Escola D Administração De Empresas de São Paulo. 2020
. Bonati M, Aigrain E J, Choonara I. Licensed medicines, off-label use or evidence-based. Which is most important?. BMJ Journals Archives of Diseases in Childhood. 2016 August 17
. Unlicensed and “off-label” Medicines Information for patients, parents and carers. Oxford University Hospitals. 2014 July. (16)
. Duarte L S M, Torres L V, Coutinho M B, Wanderley T L R, Macedo C L. Informes e cuidados no uso de medicamentos off-label frente à pacientes pediátricos. Residência Multiprofissional em Saúde da Criança – REMUSC – Complexo de Pediatria Arlinda Marques. 2018
. Conselho Federal de Medicina (CFM - Brasil). Código de ética médica. Resolução Nº22 17 DE 27/ 0 9/2018.
. Conselho Federal de Medicina (CFM - Brasil) Processo-Consulta CFM Nº 2.437/2003 - PARECER CFM N° 13/2004. Questiona se médicos possuem liberdade para prescrever medicamentos com indicações não aprovadas pela ANVISA. 2004 April 04.
. Conselho Federal de Medicina (CFM - Brasil) PARECER CFM nº 2/16. Prescrição de medicamentos off-label e Resolução CFM nº 1.982/12. 2016 January 20
. Silveira M C. O uso off-label de Medicamentos no Brasil. Fundação Oswaldo Cruz. 2019.
. Nobre P F S. Off-label prescriptions in Brazil and in the US: legal aspects and paradoxes. Revista da associação brasileira de saúde coletiva. 2011
. Barbosa C. Prescrição off-label, direito à informação, consentimento informado e processo clinico eletrónico no direito português. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário. 2016 July/September.
. Tefera Y G, Gebresillassie B M, Befekadu T. Off-Label Drug Use In Hospitalized Children: A Prospective Observational Study At Gondar University Referral Hospital, Northwestern Ethiopia. The Official Journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. 2017
. BARBOSA, C. et al. Prescrição off-label, direito à informação, consentimento informado e processo clinico eletrônico no direito português. Cad. Ibero-Amer. Dir. Sanit., Brasília, 5(3):157-179, jul./set, 2016.
. Ferreira L A, Ibiapina C C, Machado M G P, Fagundes E D T. A alta prevalência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de terapia intensiva pediátrica brasileira. Revista da Associação Médica Brasileira. 2012 february 1.
. Pande M N R, Amarante P D C, Baptista T W F. Este ilustre desconhecido: considerações sobre a prescrição de psicofármacos na primeira infância. Ciência & Saúde Coletiva. 2020 June 6.
. Koszma E I A, Bispo A J B, Santana I A O, Santos C N O B D. Uso de medicamentos off-label em unidade de terapia intensiva neonatal. Revista Paulista de Pediatria. 2021.
. SANTOS, Armenio Aguiar; LIMA, José Milton de Castro; "Fisiologia Hepática",. In: Sistema Digestório: Integração Básico-Clínica. São Paulo: Blucher, 2016. p. 575 -602
. Selig F A. Panorama e Estratégias no Diagnóstico e Tratamento de Cardiopatias Congênitas no Brasil. Arquivos Brasileiros de Cardiologia. 2020 Dec 06
. Pfizer [Internet] os diferentes tipos de cardiopatias; c2019 [cited 2021 july 21]. Available from https://www.pfizer.com.br/noticias/ultimas-noticias/os-diferentes-tipos-de-cardiopatia
. Boletim da Sociedade de Pediatria de São Paulo - Cardiopatias Congênitas https://www.spsp.org.br/site/asp/boletins/AtualizeA5N6.pdf
. Brandão C. Abreu S. Pinto F. A doença cardiovascular em idade pediátrica. Orientações de Prática Clínica e Referenciação. Centro de Referência de Cardiopatias Congénitas do CHULC. 2019 september.
. Gonçalves M G, Heineck I. Frequência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados para pediatria na atenção primária à saúde em município do sul do Brasil. Sociedade de pediatria de São Paulo. 2015.
. Costa H T, Costa T X, Oliveira G O. Use of off-label and unlicensed medicines in neonatal intensive care. PLOS One. 2018
. Lima A S. Dimensionamento do uso off-label de medicamentos, 2016. Available from: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_12_Lima_Adrienne_Simeoni.pdf
. Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. Disponível em https://www.aeped.es/category/pediamecum/cardiologia?page=6
. Primacor [bula] 6, Boulevard de l´Europe 21800, Quetigny - França. Delpharm Dijon
. Rodrigues, M., de Oliveira, J. C., Carvalho, F., Silva, H., Moreira, C., Granja, S., & Gonçalves, A. Kawasaki disease and cardiovascular complications in pediatrics. Nascer e crescer - Birth and growth medical journal. 2018
. Moreira H S S. Avaliação dos preditores de risco para doença de Kawasaki complicada numa população não japonesa. Mestrado integrado em medicina U. Porto
. Gonçalves R C B, Silva S D. Doença de kawasaki: a importância do seu reconhecimento precoce. 2019
. Moreira H S S. Avaliação dos preditores de risco para doença de Kawasaki complicada numa população não japonesa, 2020. Available from: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/128404/2/411827.pdf
. Sociedade Brasileira de Pediatria, Departamento Científico de Reumatologia (2019-2021), N°6, Doença de Kawasaky, 2019 Nov .Available from: https://www.sbp.com.br/fileadmin/user_upload/_22196c-DocCient_-_Doenca_de_Kawasaki.pdf
. Marchesi, A., Tarissi de Jacobis, I., Rigante, D. et al. Kawasaki disease: guidelines of Italian Society of Pediatrics, part II - treatment of resistant forms and cardiovascular complications, follow-up, lifestyle and prevention of cardiovascular risks. Ital J Pediatr 44, 103 (2018). https://doi.org/10.1186/s13052-018-0529-2
. Comitê Coordenador da Diretriz de Insuficiência Cardíaca. Diretriz Brasileira de Insuficiência Cardíaca Crônica e Aguda. Arq Bras Cardiol.
; 111(3):436-539
. Madriago E, Silberbach M. Heart Failure in Infants and Children. Pediatrics in review. 2010
. Brokmeier H, Kido K. Off-label Use for Direct Oral Anticoagulants: Valvular Atrial Fibrillation, Heart Failure, Left Ventricular Thrombus, Superficial Vein Thrombosis, Pulmonary Hypertension—a Systematic Review. Annals of Pharmacotherapy. 2021;55(8):995-1009. doi:10.1177/1060028020970618
. Pedraza LL, Machado BB, Souza RH, Silva ERR. Desenvolvimento e teste de um software para monitoramento à distância de pacientes com insuficiência cardíaca por short message service. Proceedings of 38ª Semana Científica do hospital de clínicas de Porto Alegre, 2018 Out 22 - 26, Porto Alegre, Brasil. p 15.
. Kim KH, Kerndt CC, Adnan G, et al. Nitroglycerin. [Updated 2021 Aug 7]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482382/?report=classic
. Ho-Leung Fung Annual Review of Pharmacology and Toxicology 2004 44:1, 67-85
. Magalhães LP, Guimarães ICB, Melo SL, Mateo EIP, Andalaft RB, Xavier LFR, et al. Diretriz de Arritmias Cardíacas em Crianças e Cardiopatias Congênitas SOBRAC e DCC – CP. Arq Bras Cardiol 2016; 107(1Supl.3):1-58
. Szpalher A S, Batalha M C. Arritmias cardíacas:Diagnósticos de Enfermagem baseadosna Taxonomia daNANDA-I(2018-2020). Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2019
. Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponível em: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amiodarona. Consultado el 29/09/2021.
. Cloridrato de Amiodarona [Bula] Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP. Sanofi Medley Farmacêutica.
. Cavalcante T. o uso crônico da amiodarona, seu manejo clínico e avaliação de protocolos de utilização. Universidade de Brasília, residência multiprofissional em farmácia clínica, especialidade cardiopulmonar. 2021